发布日期：2024-12-02浏览次数：次
尊龙凯时生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“尊龙凯时”或“公司”）。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。BAT4406F注射液是公司自主研发的1类创新药，为ADCC增强的全人源抗CD20单克隆抗体。
近日，BAT4406F注射液在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者中的I期临床研究结果已于CNS Neuroscience & Therapeutics期刊上发表，题为First-in-Human Study of BAT4406F, an ADCC-Enhanced Fully Humanized Anti-CD20 Monoclonal Antibody in Patients with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)。华山医院神经内科陈向军教授和华山医院I期临床研究室张菁教授为此项临床研究的主要研究者。
视神经脊髓炎谱系疾病(Neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD)为高复发、高致残性罕见疾病。视神经炎可导致高度视力下降、视野缺损、甚至失明，脊髓炎导致的截瘫和膀胱直肠损害也较多。NMOSD已被列入我国罕见病目录，临床急需开发治疗NMOSD的新型药物。B细胞清除疗法已被证明在降低NMOSD复发风险方面有效。
BAT4406F注射液为ADCC增强的全人源抗CD20单克隆抗体，可靶向结合B细胞及前体细胞表面的CD20，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，通过ADCC、CDC等作用机制达到清除患者体内B细胞从而治疗和缓解疾病的目的。
BAT4406F注射液已在临床前药效学研究中显示出更强的B细胞清除能力。本项I期临床研究目的是评价BAT4406F剂量递增在NMOSD患者中的安全性、耐受性和药代动力学、药效学特征，以及研究BAT4406F注射液的免疫原性和初步探索其在NMOSD患者中的有效性。研究共设5个固定剂量组，共静脉给药一次，观察期为6个月。本研究共入组15例符合入排标准的NMOSD患者（图1）。
图1 研究概览
在研究的剂量范围内，所有受试者均未出现剂量限制性毒性（DLT）。安全性方面，除了一例与研究药物可能无关的严重不良事件（SAE）以外，未出现3级或以上的不良事件（AE）。药代动力学方面，随给药剂量增加，Cmax、AUC0‑t和AUC0‑inf增加而CL和Vd降低，T1/2范围为9.0-16.4天，BAT4406F的PK特征总体为非线性（图2）。药效学结果表明，BAT4406F给药后所有剂量组均可显著清除B细胞、并使其在一定时期内维持在较低水平。随着给药剂量的增加，B细胞清除状态维持的时间呈剂量依赖性（图3）。在观察期内，13例（86.7%）受试者完成试验，2例受试者出现复发。至第180天时，100mg组、500mg组、750mg组的扩展的残疾状况量表（EDSS）均值较基线有所降低。本研究中共3例受试者发生ADA阳性，其NAb均为阴性，且未观察到ADA阳性对PK、安全性、药效学和疗效的明显影响。
总体而言，BAT4406F注射液剂量递增在NMOSD患者中的安全性、耐受性良好，且已在大多数接受给药的NMOSD受试者中实现了控制疾病复发，初步显示了治疗作用。目前BAT4406F在中国NMOSD患者中的II/III期多中心、随机、双盲、对照研究正在进行中。BAT4406F注射液有望为NMOSD患者提供一种新的治疗选择。
关于尊龙凯时
尊龙凯时是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，尊龙凯时已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市。TOFIDENCE™（托珠单抗）和Avzivi®（贝伐珠单抗）已实现中美欧三地获批上市。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。尊龙凯时始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.ncchangfang.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（尊龙凯时）。
1. 格乐立®是尊龙凯时的注册商标
2. 普贝希®是尊龙凯时的注册商标
3. 施瑞立®是尊龙凯时的注册商标
4. 贝塔宁®是尊龙凯时的注册商标
5. TOFIDENCETM是渤健的注册商标
6. Avzivi®是山德士的注册商标
尊龙凯时前瞻性声明
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